非處方藥發展存諸多難題 增速低于中國GDP增長

    “處方藥在中國每年的市場增長率是25%以上，但是非處方藥（OTC）的增長僅為7%~9%，甚至都不如中國GDP的增長幅度。”面對高速增長的醫藥市場，葛蘭素史克健康消費品部中國區域副總裁吳漢榮覺得OTC市場增長是很困難的。

　　中國非處方藥協會正在編寫的《中國非處方藥行業發展藍皮書》中介紹，近幾年我國非處方藥行業增長率低于全國藥品市場，尤其是在2008年和2009年，特別是全面推進新醫改以后，隨著社區衛生服務體系建設加快，國家醫療衛生投入的加大推動了藥品市場的增長。但是非處方藥行業同期增長率在這兩年卻明顯偏低，作為非處方藥行業主要載體的零售市場增長速度也明顯低于全國藥品市場增速。

　　“自2000年實行藥品分類管理以來，非處方藥行業獲得了巨大的發展。但是我國對于非處方藥的管理尚處于初級階段，經驗不足，在一定程度上限制了發展的腳步。”中國非處方藥協會秘書長王偉說。

　　自我藥療意識仍未建立

　　吳漢榮也是中美天津史克制藥有限公司總經理， 2010年他還擔任了中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）的OTC協會首任輪值主席，一直關注中國的非處方藥市場。

　　他分析，中國老百姓的自我藥療意識尚未建立起來是主要原因。據他觀察，雖然現在中國的藥店并不少，百姓生病還往往是小病忍著，大病直接去醫院就診。但是在國外，患者基本上都會首先選擇自我藥療，到藥店買藥不僅便宜，還可以減輕醫療機構的壓力。

　　隨著我國城鎮人口的增加和老齡化，慢性病和老年人的用藥比例在逐漸增加，為中國非處方藥的發展創造了很大機遇。為此，中國非處方藥協會開展了很多科普教育活動。王偉說，該協會通過社區大講堂和藥店店員教育活動，在全社會范圍樹立負責任的自我藥療意識。所謂“負責任”，包括了百姓要對自己的健康負責，企業和藥店要對自己的生產和銷售行為負責。生產企業的產品質量和藥店的服務質量是百姓接受自我藥療的前提。

　　OTC新藥審批嚴于國際

　　“雖然中國實行了藥品分類管理，但是在新藥的審批方面，OTC和處方藥一樣，上市后要經過嚴格的臨床試驗，加上復雜的注冊流程，很多已經在國外上市的OTC產品無法進入中國。”吳漢榮介紹，6年~8年的臨床試驗和申請報批時間對于OTC產品來說，意味著長時間的審批程序令新產品推出緩慢。

　　據了解，美國專門設立了按成分分類的OTC專論系統，新產品的主要成分已列入專論系統的，可以直接上市為OTC，無需先注冊；未被專論收載的OTC產品可通過簡略申請流程注冊為OTC，不需要臨床試驗；對于由已經熟知的活性成分組成的藥物，通常不要求臨床和毒性試驗。

　　同樣，英國和歐盟對OTC的管理也是相對靈活的，如產品中包含已經用于OTC產品的已知活性成分，則不需要進行臨床研究。英國OTC申請的審評時間需要6個月，而簡化申請評價只需要125天。

　　對于化學藥品來說，OTC 的臨床試驗只是一個時間和花費的問題，而對于中藥的OTC新藥，如果也需要與處方藥相同的臨床試驗，更是難上加難。據王偉介紹，日前江中集團研發了將西洋參、靈芝、冬蟲夏草配伍在一起的復方產品，經論證能夠超越單方的功效。當時希望能夠以OTC申報，但由于拿不出審批需要的臨床試驗材料，也沒有上市5年的安全性證明，最后只能成為高端保健品。

　　記者在一家藥店發現，同為新康泰克，包裝盒的顏色卻有所不同。店員解釋說，不同顏色包裝是為了適應不同人群的需要，紅色是重感裝，藍色的治療普通感冒，但是在包裝盒中并沒有特別突出。王偉介紹，這主要是因為，產品的細分在我國也是按照新藥申請對待的，如果要在包裝上寫出細分人群，還需要各種臨床證明。因此，該藥在其他國家都是明確細分的，在我國只能靠包裝盒的顏色區分。記者現場詢問了幾位顧客，他們均表示從未注意過這一區別。

　　統一藥名難樹品牌

　　一位有美國生活經歷的消費者告訴記者，在美國的藥店中選藥時，消費者能十分清楚地找到適合自己癥狀的藥品，因為藥盒上都直接寫著“感冒藥”或者“治療腹瀉”等。但是回到國內后發現自己不會買藥了，藥盒上最醒目的是一大串的化學名詞，沒有專業知識的人只能“一頭霧水”。

　　2006年，國家食品藥品監督管理局為了規范我國藥品市場上“一藥多名”的亂象，頒布了《藥品說明書和標簽管理規定》（24號令），對藥品通用名、商品名、商標在包裝設計上的運用做了詳細而嚴格的規定，淡化商品名和商標，強化藥品的通用名。

　　王偉說，藥品分類管理后，規定處方藥只能在專業媒體上做廣告，非處方藥廣告可以在大眾媒體上刊登，是對非處方藥品牌的保護。品牌對非處方藥是非常重要的，特別是對以仿制藥為主的中國制藥企業。品牌受到保護后，其所有者才有動力提高藥品的制造水平，保障藥品的質量，宣傳健康知識以及用藥常識，包括品牌非處方藥企業投資公益廣告、健康講座等活動。

　　因此，在《藍皮書》中，中國非處方藥協會特別提出，應參照國外的做法，在包裝上適當突出藥品的品牌和患者容易理解的病癥描述。

　　除了藥品的包裝，說明書是消費者了解藥品的最直接途徑。藥品說明書的閱讀對象是普通消費者，OTC的說明書的內容要求如果完全與處方藥說明書一樣，消費者很難看懂。王偉認為，說明書在包含國家規定的統一模板內容的同時，應該顧及到消費者的理解能力，力求說明書設計圖文并茂，易讀易懂。

　　價格管理跟市場化還有距離

　　在國家從2000年開始的20多次降價中，OTC一直包括在其中。“按照國家的相關規定，只對醫保目錄內的OTC制定政府指導價，而對目錄外的OTC價格放開。但是現在有些省市對目錄外OTC的價格也在管。”王偉說，對于藥品價格的管理，牽扯到醫保、生產供應、商業流通等方方面面，政府也在探索。

　　據了解，非處方藥是否應該進入醫保目錄一直存在爭議，2006年出臺的《處方藥與非處方藥分類管理條例》草案中甚至一度出現“一般的非處方藥不列入《國家基本醫療保險用藥目錄》”。但是由于OTC多為療效確切、百姓常用的藥品，一旦退出目錄，將大幅增加百姓和醫療機構的負擔，受到廣泛的批評。OTC生產企業對是否進入醫保目錄一直在糾結，進去了可以保證銷量，但是價格就要受限，不進去又怕賣不出去。

　　目前，深圳、南京等城市已經在嘗試自我藥療產品從醫保的個人賬戶支付。寧波為了控制醫保的支付額，規定基本醫療保險參保人員可用個人賬戶資金在定點零售藥店直接購買規定范圍內的醫保非處方藥，每次購買總額不超過100元。

　　吳漢榮認為，中國的OTC市場要與國際接軌，合理的價格管理很重要。在英美國家，OTC產品同日用家居產品一樣，其價格是完全由市場來決定的，優勝劣汰，價格更容易趨于合理。“中國的OTC市場還處于培育階段，每個OTC生產企業都有義務把市場的盤子先做大，以優質的產品幫助百姓樹立自我藥療的意識。”他說。

　　從2000年在中國出現“OTC”這個概念，至今不過10余年，公眾自我藥療的意識尚未普及。借鑒國外的管理模式，還是走出具有中國特色的OTC監管之路，企業、銷售終端和監管部門仍在實踐中尋找答案。

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