疾病譜變化趨勢帶動制藥企業重點研發結構調整

      在疾病譜變化的帶動下，企業逐漸向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產品鏈延伸

　　日前，上海醫藥與上海復旦張江生物醫藥股份有限公司（下稱“復旦張江”）簽訂新藥研發戰略合作協議，在合作開發的重組高親和力TNF受體、多替泊芬、硫酸長春新堿脂質體（LVCR）和重組人淋巴毒素α衍生物（LT）這四個新藥中，后三者均是抗腫瘤藥物。一向以普藥為主的上海醫藥開始加碼進攻抗腫瘤藥物領域。

　　“抗腫瘤藥物是上海醫藥研發重點領域之一，此外還包括心腦血管、代謝類疾病、精神和神經系統等領域。”上海醫藥分管研發的副總裁姜遠英對《醫藥經濟報》記者說。

　　事實上，近些年前述領域已經成為諸多制藥企業研發關注的重點方向。這看似各自獨立的企業行為背后，其實蘊藏著一個普遍的產業共識：研發結構的調整需要與疾病譜的變化相契合。

　　疾病譜變化

　　近30年，中國疾病譜正悄然發生著變化。在上世紀七八十年代，感染性疾病是主要威脅。到本世紀初，腫瘤、心腦血管疾病發病率上升；隨著中國逐漸進入老齡化社會，老年性疾病、慢性病、惡性腫瘤等疾病的發病人數持續增加。一份對歷年城市居民死亡率調查顯示，惡性腫瘤和心腦血管疾病已占城市居民死亡近60%左右的比例。

　　終端市場的用藥結構也隨之而變。根據SFDA南方醫藥經濟研究所對樣本醫院1999~2009年間用藥品類結構的統計數據，抗腫瘤和免疫調節劑的比重從10.85%大幅上升至17.72%，神經系統藥物比重從5.93%上升至8.68%。心血管系統藥物也有所上升。根據南方所的數據，2009年，心腦血管藥物市場規模為983億元，2008年這個數字為813億元。預計2010年增幅最大的是抗腫瘤藥物，心腦血管、糖尿病、抗感染藥物也依次有10%以上的增幅。我國抗腫瘤藥市場總規模在2009年約為634億元，到2010年將再增長21.47%，

　　同樣變化的還有企業的研發重點。以抗腫瘤藥物為例，國內制藥企業中，除了恒瑞、先聲等一直醉心于此之外，萊美、譽衡、康弘等成長型企業也紛紛加重投入該領域的藥物研發。據記者了解，在康弘藥業的12個在研產品中，有5個是抗腫瘤藥物；去年下半年在創業板上市的萊美藥業擁有5個抗腫瘤藥物。在去年由本報“權力榜”評選的“十大最具成長力藥企”中，一半的企業涉及抗腫瘤藥物，有七家企業的產品涉及心腦血管疾病。

　　中樞神經系統藥物的研究也開始逐漸活躍。據悉，目前從全球范圍來看，中樞神經系統疾病中開展臨床數量最多的是抗抑郁和精神分裂癥，與多發性硬化癥、阿爾茨海默病、睡眠障礙和注意力缺乏/多動癥等疾病相關的臨床研究數量近年增長迅速，顯示出中樞神經系統疾病領域的研究熱點開始轉移。包括諾華、強生、禮來等在內的制藥巨頭均對中樞神經系統治療領域覬覦有加，上海醫藥、綠葉制藥也對此青睞不已。

　　研發演進

　　疾病譜在發生著變化，研發則一路跟進。

　　“這兩者是環環相扣的。”姜遠英告訴記者，上海醫藥研發的重點是目前還沒有很好解決辦法或者有了解決辦法但用藥量很大的領域，例如心腦血管疾病、感染性疾病、精神與神經系統等。確定研發重點領域的考慮因素包括兩個，其一是看企業自身的實際情況，例如研發力量與生產制造水平。另一個就是要結合國內外市場的發展趨勢。

　　綠葉制藥集團研發副總裁李又欣也認為，把握疾病譜的變化是企業研發的出發點。現在最熱門的兩個研究領域是腫瘤與心腦血管治療領域。腫瘤的發病率上升產生了巨大的市場機會，但也出現了研發趨同甚至雷同的現象。李又欣覺得這一點需要引起企業研發部門的高度重視。

　　不過，抗腫瘤藥物的研究趨勢已經開始從廣譜抗腫瘤開始向特定的某一種腫瘤聚焦，進一步深入細化。“例如上海醫藥此次攬入的抗腫瘤藥物。”姜遠英解釋說，光動力藥物多替泊芬主要針對呼吸道、消化道和泌尿生殖道腫瘤及體表部位惡性腫瘤，重組人淋巴毒素α衍生物擬用于治療上皮來源的腫瘤。

　　談及未來的研發方向，李又欣認為這要結合潛在的疾病譜變化去考量。他認為在未來中國中樞神經系統疾病有可能超過腫瘤成為發病率最高的疾病之一，所以綠葉制藥將其列入研發重點之一。

　　他同時也認為，中國未來疾病譜的變化有與發達國家趨同的趨勢。目前跨國制藥企業包括諾華、禮來、賽諾菲-安萬特等都在加強中樞神經系統藥物的研發，主要針對抑郁癥、精神分裂癥、阿爾茨海默病、帕金森氏癥等。姜遠英也透露上海醫藥在該領域有所涉及，但主要以仿制藥為主。

　　一位業內資深專家指出，現在中國的用藥結構和國際有所差異，主要是抗生素用量比較大。但在未來五年，中國的抗生素類藥物的頭把交椅可能會被抗腫瘤品種取代，除了用藥結構的調整，包括醫改帶來的合理用藥水平的提升等因素之外，與中國疾病譜變化趨勢帶動下的企業研發結構變化不無關系。企業向腫瘤、治療性疫苗、慢性疾病治療藥物的產品鏈延伸，是基于對疾病譜變化的分析做出的判斷，這是企業創新思維的進步。

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