新版GMP下月實施 極大拓展中國制造藥品發(fā)展空間

         歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發(fā)布，將于2011年3月1日起施行。 “國家食品藥品監(jiān)管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態(tài)檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業(yè)建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平。”日前，國家食品藥品監(jiān)管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示。
　　接軌國際：鋪就走向世界通途
　　隨著國內市場的不斷增長及行業(yè)整體水平的不斷提升，我國“制藥大國”的身份定位已被世界公認，“從制藥大國走向制藥強國”的呼聲也日益高漲。中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會（RDPAC）負責人劉貞賢認為，政府重視醫(yī)療衛(wèi)生工作、十幾億人口基數(shù)、擁有大量高水平人才，以及SFDA致力于中國藥品質量提升，使中國有條件成為制藥強國。在全球視野中，中國本土制藥企業(yè)具有最好的發(fā)展機會，但必須“先把質量做好”。
　　據(jù)海關統(tǒng)計，2009年我國醫(yī)藥保健品出口總額為329億美元，其中化學藥制劑僅為12億美元，主要出口到非管制市場，即對GMP要求不嚴格的發(fā)展中國家市場。“我國醫(yī)藥產業(yè)要獲得新的發(fā)展空間，在世界醫(yī)藥舞臺上占有重要的一席之地，就必須將制劑產品銷售到市場規(guī)模位居前列的發(fā)達國家醫(yī)藥市場。”工信部消費品工業(yè)司醫(yī)藥處處長李宏表示，擴大制劑出口首先要解決市場準入問題，包括在目的國的藥品注冊和通過相應的生產質量管理體系檢查認證。目前，我國通過發(fā)達國家GMP認證的制劑企業(yè)只有20來家。其中，有4家企業(yè)通過美國FDA檢查，但沒有一家企業(yè)在發(fā)達國家設立制劑生產廠。“我國制劑走向國際市場還有　　大量的工作要做。”
　　而新版藥品GMP的實施將有利于我國制劑產品走向國際市場。“新版藥品GMP與歐盟標準接軌，引入了許多先進管理理念，更加重視軟件管理，增加了風險管理、質量源于設計、產品質量回顧、偏差管理等內容，必將大大提高我國制藥行業(yè)質量保障體系的管理水平和保障能力。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德強調。
　　“GMP制度在中國實施以來，大大促進了我國藥品質量控制水平的提高。新版藥品GMP涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關標準要求甚至趕超歐盟GMP，這將促使全世界對我國制藥企業(yè)的總體水平進行再認識，‘中國制造’藥品隨著新版藥品GMP執(zhí)行的不斷深入必將獲得全球市場的認可。”四川蜀中制藥集團董事長安好義表示。持同樣觀點的還有神威藥業(yè)董事長李振江。他坦言：“我國1998版GMP與國際標準不接軌，已不適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。新版藥品GMP大大提高了軟、硬件標準，促進了藥品生產質量管理標準的大幅提升，護航中國制藥企業(yè)走入國際主流市場。”
　　于明德強調，藥品質量保障體系是決定產品質量的基礎。我國企業(yè)要參與全球藥品市場競爭，必須在做好國內標準升級的同時，依據(jù)各自的能力和戰(zhàn)略，積極向歐美cGMP標準靠攏，以增強自己的國際市場競爭力。“我相信，在未來5年內，將至少有60~70家企業(yè)獲得cGMP認證，實現(xiàn)制劑出口到歐美日市場的夢想。”
企業(yè)功課：起早趕晚不一樣
　　業(yè)內專家指出，新版藥品GMP體現(xiàn)出的質量風險管理、質量管理體系等先進觀念，要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，必將有助于中國制藥水平持續(xù)提升，有助于改善中國藥品質量的形象。
　　于明德認為，中國市場已容不下數(shù)千家企業(yè)競爭。中國制藥企業(yè)必須走出去，盡早跨入世界主流醫(yī)藥市場。同時，政府確保藥品質量、保障百姓用藥安全的政策永遠不會改變，全面強制實施新版藥品GMP是大勢所趨。企業(yè)晚改不如早改，有實力的、有遠見的企業(yè)要搶占先機。中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成也強調，高水平新建企業(yè)要從設計入手，考慮生產全過程的質量體系建設。老企業(yè)則要按照新版藥品GMP標準抓緊改造，即使新版藥品GMP實施有5年過渡期，企業(yè)也不能拖得太久。
　　關于新版藥品GMP認證的投入，目前業(yè)內并沒有統(tǒng)一的測算數(shù)據(jù)。“新一輪的認證投入屬于個性化投入，每家企業(yè)情況不一樣，有些企業(yè)未雨綢繆早做了準備，甚至通過了歐盟GMP，已基本符合新版藥品GMP的要求，不需要太多新的投入；有些企業(yè)，如注射劑生產企業(yè)，要改造現(xiàn)有生產線可能要投入上億元；而市場前景廣闊、有實力的企業(yè)如果結合搬遷重建，則需要集中更多的資金。”于明德表示。有業(yè)內人士認為，對于GMP改造投入，一方面企業(yè)要積極主動，另一方面也需要國家產業(yè)政策的大力支持。
　　“打鐵還須自身硬，起早的和趕晚的，其質量將不在一個起跑線上。”李振江表示，在上一輪的GMP認證中，神威藥業(yè)總計投入超過5億元。如今，神威藥業(yè)又開始積極準備新版藥品GMP認證，其在建的神威現(xiàn)代中藥產業(yè)園各生產車間均按照新版藥品GMP進行設計，第一個項目已經竣工，“有望成為國內第一個通過新版藥品GMP認證的車間”。
　　同樣作為中藥生產企業(yè)，蜀中藥業(yè)預計在新版藥品GMP認證中投入約5000萬～1億元，重點進行頭孢粉針車間建設。后續(xù)還將在小針劑、大輸液等品種上增加投入。“我們的規(guī)劃是一次到位，包括原有項目整改和新針劑車間建設。新車間按照新版藥品GMP要求建設，建成后即可認證、投產。”安好義告訴記者。
　　作為一個逐步成長起來的企業(yè)，在上一輪GMP認證期間，科倫藥業(yè)只有3個生產基地，如今其生產和銷售的產品則已涵蓋了輸液、粉針、小水針、片劑等17個劑型。“新的投入主要用于質量保證體系的完善和部分生產線設備設施的改造。所謂改造，主要是更換自動化生產設備、空調系統(tǒng)和潔凈室升級等。”科倫藥業(yè)副總經理葛均友說，自2007年起，科倫藥業(yè)就開始按照cGMP要求進行質量體系完善和人員培訓，先后引入了質量源于設計（QbD）、偏差處理、變更控制和風險管理等要求，目前公司質量體系的運行已基本符合新版藥品GMP的要求。“公司質管人員全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，并將其要求貫徹到新建車間的設計、建設和驗證中；老生產線的改造也正按部就班地進行，可以在過渡期內全部通過新版藥品GMP認證。”
　　山東新華制藥副總經理竇學杰告訴記者，有些注射劑按照批準的工藝，采用100℃流通蒸汽滅菌方法，按新版藥品GMP，很可能達不到115℃30分鐘或121℃15分鐘的要求(F0≥8)，屬于非最終滅菌產品。事實上，大部分企業(yè)的灌裝區(qū)域根本達不到新版藥品GMP規(guī)定的無菌A級（即動態(tài)百級）要求。因此，對于藥品生產企業(yè)來說，實施新版藥品GMP可能意味著要重新進行系統(tǒng)改造或將以前的系統(tǒng)推倒重建。此外，我國部分國產制藥設備及相關藥品包裝產品也不符合新版藥品GMP的要求。比如，國內廣泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封聯(lián)動機，在灌裝滅菌過程中較易發(fā)生安瓿破碎,在百級動態(tài)中需要人工操作。竇學杰期待，盡快出臺實施細則，“幫助企業(yè)達到新版藥品GMP要求，以免其抱著觀望思想，在過渡期內消極等待”。
　　行業(yè)洗牌：集中度將相對提高
業(yè)內專業(yè)人士普遍認為，新版藥品GMP的實施將進一步提高行業(yè)門檻和行業(yè)集中度，小型企業(yè)將不得不進行轉型或被優(yōu)秀大企業(yè)重組。而在行業(yè)居于領先地位，具有集約化、規(guī)模化優(yōu)勢的大型企業(yè)集團將受益。
　　有業(yè)內人士預測，在新醫(yī)改不斷深化的大背景下，隨著新版藥品GMP的強制實施，一些管理水平差、資金實力弱的企業(yè)將遭遇“生死劫”，行業(yè)集中度將進一步提升。
　　“目前，我國制藥行業(yè)在實施GMP過程中存在制度與執(zhí)行兩張皮的現(xiàn)象，在3000多家中藥企業(yè)中，有1/3的企業(yè)忽視了對員工的培訓。”中國中藥協(xié)會會長房書亭表示，隨著新版藥品GMP的推進，在軟件上的差異將拉開企業(yè)之間的距離。“好的企業(yè)會注重全員培訓、持續(xù)培訓，強化全體人員的GMP意識，包括生產操作執(zhí)行及員工的責任意識；樹立全過程、全方位、動態(tài)的質量管理理念，從而在未來的市場競爭中憑借質量站穩(wěn)腳跟做大做強。”潘廣成也指出，新版藥品GMP實施必將淘汰落后產能和工藝，促使行業(yè)集中度進一步提高，“在‘十二五’期間，百強企業(yè)銷售額占比將從目前的30%提高到50%以上”。
　　“新醫(yī)改的推進正在促進醫(yī)藥衛(wèi)生資源的重新分配，新版藥品GMP的實施將促進行業(yè)的進一步整合。”李振江認為，收購兼并是企業(yè)快速獲得優(yōu)質資源的有效手段，2010年，神威藥業(yè)已成功收購了兩家企業(yè)，并完成了收購企業(yè)與集團現(xiàn)有資源的有效整合。未來，神威藥業(yè)將繼續(xù)進行并購，迅速擴張，努力將自己打造成中藥行業(yè)的龍頭企業(yè)。
　　同樣，在剛剛過去的一年里，科倫藥業(yè)也收購了3家企業(yè)。葛均友認為，新版藥品GMP的實施將淘汰部分無法適應行業(yè)發(fā)展需求的企業(yè)，可為我國醫(yī)藥行業(yè)調整產業(yè)結構、轉變經濟增長方式提供難得的機遇，行業(yè)集中度將進一步提高。“在新一輪兼并重組過程中，那些管理相對規(guī)范、質量意識強、產品品種及市場互補的企業(yè)將是大企業(yè)購并時優(yōu)先考慮的對象。”
　　也有人認為，雖然企業(yè)數(shù)量可能會有減少，但新版藥品GMP的實施并不會使制藥工業(yè)總產值“縮水”。“在各地經濟發(fā)展過程中，地方政府不會讓那些在第一輪GMP認證中扶持起來的企業(yè)輕易‘死掉’，不排除部分地區(qū)堅持加大地方支持力度，讓這些小企業(yè)‘被認證’的可能。實在活不下去的企業(yè)，也會在行政主導下被其它制藥企業(yè)兼并。”
　　安好義預測，“此次實施新版藥品GMP，預計只有10%的企業(yè)會退出市場或被兼并。多數(shù)企業(yè)將以各種方式繼續(xù)生存。”他表示，可能被淘汰的中小企業(yè)，當確定最終無法獨立承受壓力時，最好的退路就是降低損失——有優(yōu)質資源的企業(yè)被大企業(yè)所兼并，爭取賣個好價錢；沒有優(yōu)質資源的企業(yè)，最好將文號變價轉讓，其土地則可轉向經營，找到新的發(fā)展途徑。“競爭力強，軟資源過硬，在行業(yè)內已樹立起一定的品牌，市場網絡渠道完善，具備新的發(fā)展空間，這樣的企業(yè)將在重組市場受到青睞。”

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