新版GMP下月實施 極大拓展中國制造藥品發展空間

         歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）2月12日正式對外發布，將于2011年3月1日起施行。 “國家食品藥品監管局將大力推行實施新版藥品GMP，改進檢查方式和評判標準，突出動態檢查、按品種檢查，強調軟件管理，督促企業建立起嚴密的生產管理體系和完善的質量保障體系，牢固樹立全過程的質量意識，從根本上提高產品質量保障水平。”日前，國家食品藥品監管局（SFDA）副局長吳湞在全國食品藥品監督管理工作會議上表示。
　　接軌國際：鋪就走向世界通途
　　隨著國內市場的不斷增長及行業整體水平的不斷提升，我國“制藥大國”的身份定位已被世界公認，“從制藥大國走向制藥強國”的呼聲也日益高漲。中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會（RDPAC）負責人劉貞賢認為，政府重視醫療衛生工作、十幾億人口基數、擁有大量高水平人才，以及SFDA致力于中國藥品質量提升，使中國有條件成為制藥強國。在全球視野中，中國本土制藥企業具有最好的發展機會，但必須“先把質量做好”。
　　據海關統計，2009年我國醫藥保健品出口總額為329億美元，其中化學藥制劑僅為12億美元，主要出口到非管制市場，即對GMP要求不嚴格的發展中國家市場。“我國醫藥產業要獲得新的發展空間，在世界醫藥舞臺上占有重要的一席之地，就必須將制劑產品銷售到市場規模位居前列的發達國家醫藥市場。”工信部消費品工業司醫藥處處長李宏表示，擴大制劑出口首先要解決市場準入問題，包括在目的國的藥品注冊和通過相應的生產質量管理體系檢查認證。目前，我國通過發達國家GMP認證的制劑企業只有20來家。其中，有4家企業通過美國FDA檢查，但沒有一家企業在發達國家設立制劑生產廠。“我國制劑走向國際市場還有　　大量的工作要做。”
　　而新版藥品GMP的實施將有利于我國制劑產品走向國際市場。“新版藥品GMP與歐盟標準接軌，引入了許多先進管理理念，更加重視軟件管理，增加了風險管理、質量源于設計、產品質量回顧、偏差管理等內容，必將大大提高我國制藥行業質量保障體系的管理水平和保障能力。”中國醫藥企業管理協會會長于明德強調。
　　“GMP制度在中國實施以來，大大促進了我國藥品質量控制水平的提高。新版藥品GMP涵蓋了歐盟GMP的基本要求，相關標準要求甚至趕超歐盟GMP，這將促使全世界對我國制藥企業的總體水平進行再認識，‘中國制造’藥品隨著新版藥品GMP執行的不斷深入必將獲得全球市場的認可。”四川蜀中制藥集團董事長安好義表示。持同樣觀點的還有神威藥業董事長李振江。他坦言：“我國1998版GMP與國際標準不接軌，已不適應醫藥行業的發展。新版藥品GMP大大提高了軟、硬件標準，促進了藥品生產質量管理標準的大幅提升，護航中國制藥企業走入國際主流市場。”
　　于明德強調，藥品質量保障體系是決定產品質量的基礎。我國企業要參與全球藥品市場競爭，必須在做好國內標準升級的同時，依據各自的能力和戰略，積極向歐美cGMP標準靠攏，以增強自己的國際市場競爭力。“我相信，在未來5年內，將至少有60~70家企業獲得cGMP認證，實現制劑出口到歐美日市場的夢想。”
企業功課：起早趕晚不一樣
　　業內專家指出，新版藥品GMP體現出的質量風險管理、質量管理體系等先進觀念，要求企業進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產過程中的各類風險，必將有助于中國制藥水平持續提升，有助于改善中國藥品質量的形象。
　　于明德認為，中國市場已容不下數千家企業競爭。中國制藥企業必須走出去，盡早跨入世界主流醫藥市場。同時，政府確保藥品質量、保障百姓用藥安全的政策永遠不會改變，全面強制實施新版藥品GMP是大勢所趨。企業晚改不如早改，有實力的、有遠見的企業要搶占先機。中國化學制藥工業協會副會長潘廣成也強調，高水平新建企業要從設計入手，考慮生產全過程的質量體系建設。老企業則要按照新版藥品GMP標準抓緊改造，即使新版藥品GMP實施有5年過渡期，企業也不能拖得太久。
　　關于新版藥品GMP認證的投入，目前業內并沒有統一的測算數據。“新一輪的認證投入屬于個性化投入，每家企業情況不一樣，有些企業未雨綢繆早做了準備，甚至通過了歐盟GMP，已基本符合新版藥品GMP的要求，不需要太多新的投入；有些企業，如注射劑生產企業，要改造現有生產線可能要投入上億元；而市場前景廣闊、有實力的企業如果結合搬遷重建，則需要集中更多的資金。”于明德表示。有業內人士認為，對于GMP改造投入，一方面企業要積極主動，另一方面也需要國家產業政策的大力支持。
　　“打鐵還須自身硬，起早的和趕晚的，其質量將不在一個起跑線上。”李振江表示，在上一輪的GMP認證中，神威藥業總計投入超過5億元。如今，神威藥業又開始積極準備新版藥品GMP認證，其在建的神威現代中藥產業園各生產車間均按照新版藥品GMP進行設計，第一個項目已經竣工，“有望成為國內第一個通過新版藥品GMP認證的車間”。
　　同樣作為中藥生產企業，蜀中藥業預計在新版藥品GMP認證中投入約5000萬～1億元，重點進行頭孢粉針車間建設。后續還將在小針劑、大輸液等品種上增加投入。“我們的規劃是一次到位，包括原有項目整改和新針劑車間建設。新車間按照新版藥品GMP要求建設，建成后即可認證、投產。”安好義告訴記者。
　　作為一個逐步成長起來的企業，在上一輪GMP認證期間，科倫藥業只有3個生產基地，如今其生產和銷售的產品則已涵蓋了輸液、粉針、小水針、片劑等17個劑型。“新的投入主要用于質量保證體系的完善和部分生產線設備設施的改造。所謂改造，主要是更換自動化生產設備、空調系統和潔凈室升級等。”科倫藥業副總經理葛均友說，自2007年起，科倫藥業就開始按照cGMP要求進行質量體系完善和人員培訓，先后引入了質量源于設計（QbD）、偏差處理、變更控制和風險管理等要求，目前公司質量體系的運行已基本符合新版藥品GMP的要求。“公司質管人員全程參與了新版藥品GMP的修訂工作，并將其要求貫徹到新建車間的設計、建設和驗證中；老生產線的改造也正按部就班地進行，可以在過渡期內全部通過新版藥品GMP認證。”
　　山東新華制藥副總經理竇學杰告訴記者，有些注射劑按照批準的工藝，采用100℃流通蒸汽滅菌方法，按新版藥品GMP，很可能達不到115℃30分鐘或121℃15分鐘的要求(F0≥8)，屬于非最終滅菌產品。事實上，大部分企業的灌裝區域根本達不到新版藥品GMP規定的無菌A級（即動態百級）要求。因此，對于藥品生產企業來說，實施新版藥品GMP可能意味著要重新進行系統改造或將以前的系統推倒重建。此外，我國部分國產制藥設備及相關藥品包裝產品也不符合新版藥品GMP的要求。比如，國內廣泛使用的低硼硅安瓿及洗灌封聯動機，在灌裝滅菌過程中較易發生安瓿破碎,在百級動態中需要人工操作。竇學杰期待，盡快出臺實施細則，“幫助企業達到新版藥品GMP要求，以免其抱著觀望思想，在過渡期內消極等待”。
　　行業洗牌：集中度將相對提高
業內專業人士普遍認為，新版藥品GMP的實施將進一步提高行業門檻和行業集中度，小型企業將不得不進行轉型或被優秀大企業重組。而在行業居于領先地位，具有集約化、規模化優勢的大型企業集團將受益。
　　有業內人士預測，在新醫改不斷深化的大背景下，隨著新版藥品GMP的強制實施，一些管理水平差、資金實力弱的企業將遭遇“生死劫”，行業集中度將進一步提升。
　　“目前，我國制藥行業在實施GMP過程中存在制度與執行兩張皮的現象，在3000多家中藥企業中，有1/3的企業忽視了對員工的培訓。”中國中藥協會會長房書亭表示，隨著新版藥品GMP的推進，在軟件上的差異將拉開企業之間的距離。“好的企業會注重全員培訓、持續培訓，強化全體人員的GMP意識，包括生產操作執行及員工的責任意識；樹立全過程、全方位、動態的質量管理理念，從而在未來的市場競爭中憑借質量站穩腳跟做大做強。”潘廣成也指出，新版藥品GMP實施必將淘汰落后產能和工藝，促使行業集中度進一步提高，“在‘十二五’期間，百強企業銷售額占比將從目前的30%提高到50%以上”。
　　“新醫改的推進正在促進醫藥衛生資源的重新分配，新版藥品GMP的實施將促進行業的進一步整合。”李振江認為，收購兼并是企業快速獲得優質資源的有效手段，2010年，神威藥業已成功收購了兩家企業，并完成了收購企業與集團現有資源的有效整合。未來，神威藥業將繼續進行并購，迅速擴張，努力將自己打造成中藥行業的龍頭企業。
　　同樣，在剛剛過去的一年里，科倫藥業也收購了3家企業。葛均友認為，新版藥品GMP的實施將淘汰部分無法適應行業發展需求的企業，可為我國醫藥行業調整產業結構、轉變經濟增長方式提供難得的機遇，行業集中度將進一步提高。“在新一輪兼并重組過程中，那些管理相對規范、質量意識強、產品品種及市場互補的企業將是大企業購并時優先考慮的對象。”
　　也有人認為，雖然企業數量可能會有減少，但新版藥品GMP的實施并不會使制藥工業總產值“縮水”。“在各地經濟發展過程中，地方政府不會讓那些在第一輪GMP認證中扶持起來的企業輕易‘死掉’，不排除部分地區堅持加大地方支持力度，讓這些小企業‘被認證’的可能。實在活不下去的企業，也會在行政主導下被其它制藥企業兼并。”
　　安好義預測，“此次實施新版藥品GMP，預計只有10%的企業會退出市場或被兼并。多數企業將以各種方式繼續生存。”他表示，可能被淘汰的中小企業，當確定最終無法獨立承受壓力時，最好的退路就是降低損失——有優質資源的企業被大企業所兼并，爭取賣個好價錢；沒有優質資源的企業，最好將文號變價轉讓，其土地則可轉向經營，找到新的發展途徑。“競爭力強，軟資源過硬，在行業內已樹立起一定的品牌，市場網絡渠道完善，具備新的發展空間，這樣的企業將在重組市場受到青睞。”

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